医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件和材料。旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿等预期目标。随着现代医疗卫生技术的迅速发展，现今医疗器械行业已成为一个产品种类齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的新兴产业。

    医疗器械生产企业和经营企业只重视经济效益而忽视对与其相关的监管法律、法规和规章的学习，有的从业人员甚至连医疗器械注册证的真伪都不能辨认，难以做到自觉规范管理。经调查发现，贵阳市医疗器械市场上目前还存在无证生产、无证经营、超范围经营等现象，有的医疗器械生产企业过分追求经济利益擅自降低生产标准，还有部分生产企业平时不进行产品质量自查，以致于有效期的产品过期都未能及时发现处理。调查还发现，一些经营企业甚至不能辨别进货渠道和采购对象的合法性，致使所经营的产品质量得不到保证。

    医疗器械产品种类繁多，涉及到多学科领域，生产经营不同品种的医疗器械需要从业人员掌握不同的专业知识。调查结果显示，贵阳市医疗器械从业人员知识面单一，知识老化，专业程度和总体素质与其它省市相比相差较大。主要表现在企业法人代表、技术负责人、质量管理人员、销售人员及售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度低，开发手段差，技术进步缺乏后劲。再加上一些企业一味追求经济效益，很少在尖端技术创新、设备研发上投入更多，对其产品质量检测所需的检测室建设及专业人员的培训等方面投入更是少之又少。